針對EN標準、FDA、GMP、ICH指導原則中規(guī)定的穩(wěn)定性試驗(ICH QIA R2)和光穩(wěn)定性試驗(ICH Q1B OPTION2)標準要求,F(xiàn)U-CHITEST穩(wěn)定性測試箱能提供完善的解決方案,以滿足嚴格的要求。
ICH guidelines Q1B OPTION 2要求:在確認研究中,樣品應暴露在總照度不低于1.2×106lux.hr,近紫外能量不低于200W.Hr/m2,直接在藥物和制劑之間進行比較。
全自動智能控制溫度、照度、紫外值穩(wěn)定不變,能有效的解決因光照、紫外長時間運行后老化衰減造成的總量偏低的問題。